Skip to Menu Skip to Search BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN Turkey WEB SİTESİ VE DİLLER Skip to Content

İşletmenizin büyüklüğü ne olursa olsun; SGS’nin tıbbi cihaz test, belgelendirme, tetkik ve seminer hizmetlerinden faydalanarak, uluslararası tıbbi cihaz yönetmeliklerinin karmaşık ayrıntılarına ışık tutabilir, ilgili yönetmelik ve standartlar ile uygunluk sağlayarak ürünlerinizi pazara sürebilir ve hastalar ile sağlık uzmanlarına yüksek seviyede güvenlik sağlayabilirsiniz.

Dünyanın en büyük gözetim, denetim, test ve belgelendirme kuruluşu olarak, müşterilerimize alanında lider tıbbi cihaz ofisleri, laboratuvarları ve uzmanlarından oluşan uluslararası ağımız ile hizmet veriyoruz. 35'ten fazla ülkede faaliyet gösteren bir kuruluş olarak, dünyanın dört bir yanında belgelendirme, test, seminer ve tetkik hizmetlerimiz ile şirketinize destek olabiliriz. Şu anda ihtiyacınız olan veya gelecekte ihtiyaç duyacağınız hemen her türlü uluslararası ve bölgesel onayı almanızı sağlayabiliriz.

Belgelendirme: ISO 13485, 93/42/EEC (MDD) sayılı AB direktifi (Mayıs 2020’ye kadar), 98/79/EC (IVDD) sayılı AB direktifi (Mayıs 2022’ye kadar), MDSAP, MDR* (AB) 2017/745, IVDR* (AB) 2017/746, PMD Act (Japonya), INMETRO (Brezilya), İyi Dağıtım Uygulamaları ve bunlara ek olarak Tayvan, Çin, Hong Kong, Çin, Kore ve daha birçok ülke için ek yasal onaylar.

Elektro tıbbi testler: CB, NRTL onayı ve ISO 17025 akreditasyonu ile IEC/EN 60601 ve IEC/EN 61010 serisinin tamamına yönelik ürün güvenliği ve EMC testleri.

Mikrobiyolojik ve kimyasal testler: Sterilite, biyouyumluluk, mikrobiyal ve polimer tanımlama, kap/konteyner kapağı sızdırmazlığı, çevresel ölçüm, ekstrakte edilebilir ve özütlenebilir maddeler, endotoksin, temizlik ve dezenfeksiyon.

Diğer testler: Kablosuz/teletıp, batarya, RoHS 2, ambalaj.

Seminerler Kalite yönetim sistemi tetkikleri, iç tetkikler, uluslararası düzenlemeler, sterilizasyon süreçleri, risk yönetimi ve ürün güvenliği/EMC konulu açık ve kurum içi seminerler.

Tetkikler: İlaç üretiminde iyi uygulama tetkikleri.

SGS, uluslararası pazarlara erişiminizi kolaylaştırabilir, tedarik zincirinizi ve risk yönetiminizi destekleyebilir.

*MDR ve IVDR’ye uygunluk değerlendirme hizmetlerine yönelik başvurumuz işleme alınmış bulunmaktadır

Sorularınız İçin

Soru formunuzu doldururken lütfen Endüstri-Yaşam Bilimleri seçeneğini seçin ve uzmanlarınızdan hızlı bir yanıt alabilmek için “SGS size nasıl yardımcı olabilir” alanına “Tıbbi Cihazlar” kelimelerini girin.