VERİ YÖNETİMİ

Veri Yöneticilerimiz, elektronik Vaka Raporu Formu'nu (CRF) tasarlamaktan istatistiksel analiz için kaliteli verilerin zamanında teslimine kadar her klinik deneyde kilit bir rol oynar. Ekibimiz, düzenleyici kurumlara raporlamada beklenen kalite standartlarını karşılayan, verilerin eksiksiz, doğru ve tutarlı olmasını garantiler. 

Klinik Veri Yönetimi Hizmetlerimiz şunları içerir:

• Protokol tasarımına ilişkin revizyon ve girdi
• (e)CRF tasarımı and revizyon
• CDISC SDTM 3.1.3'ye veya müşterinin ihtiyaçlarına göre veritabanı tasarımı
• Basılı kopya CRF'lerin bağımsız çift veri girişi
• Elektronik veri toplama (EDC)
• CRF ve Veri Sorgulama elektronik takip
• Doğrulanmış elektronik kontroller ve veri listelemeleri
• Genel klavuz revizyonu
• Bir doktorun gözetimi altında, standart konvansiyonlara göre kodlama - MedDRA, WHODRUG
• Kişiselleştirilmiş Gelişim Raporları

EDC: Elektronik Veri Toplama

SGS’nin Veri Yönetim ekibi, iki ana EDC sisteminde eCRF uygulaması oluşturmakta önemli deneyime sahiptir: I. Evre' den pazarlama sonrası deneylere kadar InForm™ ve Rave®. Kullanıcı Onay Testleri (UAT) ve UAT test araçlarının özel havuzu için doğrulama belgesi oluşturulmasında uzmanlığımıza güvenebilirsiniz. Talep edildiğinde, eCRF tasarımcılarımız deney sahası, monitör ve sponsor kullanıcılar için EDC sistemi hakkında eğitim de vermektedir.

CDISC: Clinical Data Interchange Standards Consortium Klinik Veri Değişim Standartları Konsorsiyumu

SGS, CDISC standartlarının klinik deney uygulamasında proaktif bir strateji benimsemiştir. SDTM için ilk Uygulama Kılavuzumuzu 2005 yılında geliştirdik, bir CDASH tabanlı e-kitaplık oluşturduk ve veri tabanı kilidinde SDTM veri setleri sunmaktayız. Bu tarihten günümüze, SGS veritabanı SDTM yapısında 150'den fazla deney teslim etti ve 230'dan fazla deneyi FDA'ya sunum için SDTM yapısına dönüştürdü.

SGS, CDISC Registered Solution Provider approved for SDTM, Define.xml ve ADaM için onaylı bir CDISC Kayıtlı Çözüm Sağlayıcı olarak seçilmiş sadece birkaç tedarikçiden biridir.

21CFR Bölüm 11 Uyumlu

Veri Yönetim bölümü, elektronik denetim takibi, doğrulanmış kontroller ve otomatik kodlama ile veri girişi için tamamen doğrulanmış veri yazılım yönetimi paketini kullanır.

Klinik Veri Yönetimi Sistemleri

• Oracle 9i çevre
• Clintrial® 4.4
• InForm™ 5.5
• Central Designer™ 1.4
• SAS® 8.2 ve 9.1