Skip to Menu Skip to Search BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN Turkey WEB SİTESİ VE DİLLER Skip to Content

Basit şırıngalardan kompleks kalp pillerine kadar, tıbbi cihazlar yoğun düzenlemelere tabidir ve pazara özgü kalite, güvenlik ve performans standartlarını karşılamalıdır.

Tıbbi cihaz teknolojisinde sunduğunuz yenilik, klinisyenlere, hastalara ve tüketicilere gönül rahatlığı sağlıyor. Ürünlerinize bu seviyede güvenilebilmesi için, bağımsız test, denetim ve belgelendirme hizmetlerinden faydalanmanız gerekmektedir.

SGS olarak tıbbi cihazlarınızı pazara güvenli ve verimli bir şekilde sunmanızda size destek olabiliriz. Tıbbi cihazlara yönelik çeşitli standart ve standart olmayan testler sunan uzmanlarımız, ardından bu cihazları onaylı kuruluşlarımız (Notified Bodies) aracılığıyla belgelendirir. Ürünün tasarım sürecinden kullanım ömrünün sonuna kadar tüm aşamaları kapsayan seminer ve rehberlik hizmetleri sunmaktayız. Hizmetlerimizi, aşağıdakiler dahil 100’den fazla ürün kategorisi için sunmaktayız:

  • Aktif tıbbi cihazlar
  • Piller ve tıbbi bileşenler
  • Kalp ekipmanları
  • Diş hekimi koltukları ve hastane yatakları
  • Acil tıbbi cihazlar
  • Evde hasta bakımı cihazları
  • Görüntüleme ekipmanı ve cerrahi aletler
  • Vücuda yerleştirilebilir cihazlar
  • In vitro tıbbi teşhis cihazları (IVD) ve laboratuvar ekipmanı
  • Tıbbi KKD (eldivenler, maskeler, cerrahi önlükler)
  • Tıbbi ürün ambalajları
  • Yazılım
  • Şırıngalar, tıbbi tüpler, iğneler
  • Ultrason cihazları
  • Tekerlekli sandalyeler ve yürüme yardımcıları

Tıbbi cihazınız veya hedef pazarınız ne olursa olsun, bizimle çalıştığınız takdirde, şart koşulan kalite ve güvenlik standartlarına uygunluk sağlamanızda size destek olabiliriz. İsteğe, markaya ve müşteriye bağlı özel standartlar konusunda da destek olabiliriz.

Test edebildiğimiz tıbbi cihazlar

Dünyanın dört bir yanında bulunan uzmanlaşmış laboratuvarlarda hizmet veren tıbbi ekibimiz, aşağıdaki testlerde deneyimlidir:

  • Biyouyumluluk
  • Kimyasallar ve malzemeler
  • Siber güvenlik
  • Ekoloji-çevre (tehlikeli madde analizi, yaşam döngüsü analizi)
  • Elektrik güvenliği
  • Elektromanyetik uyumluluk (EMC)
  • Elektromanyetik alanlar (EMF)
  • Yanmazlık testi
  • Fonksiyonel güvenlik
  • Mekanik ve iklim
  • Ambalajlar
  • Performans ve güvenilirlik
  • Sterilizasyon
  • Kablosuz bağlanabilirlik

Aşağıdakiler dahil, çeşitli standartlara uygunluğu test edip onaylayabilmekteyiz:

Yetkinlik Alanı Portföyümüzdeki Standartlar
Biyouyumluluk ISO 10933 serisi, ISO 18562
Elektro tıbbi cihazlar IEC 60601 serisi, IEC 61010 serisi
Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ISO 10933 serisi, EN 45502 serisi
Tıbbi KKD EN 455-1 ve -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Ambalajlar ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Sterilizasyon ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Cerrahi Aletler ASTM A967
Şırıngalar, tıbbi tüpler, iğneler ISO 7886-1, ISO 594-1
Tekerlekli sandalyeler ve yürüme yardımcıları ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

SGS’nin tıbbi cihaz test ve belgelendirme hizmetlerini neden tercih etmelisiniz?

Tıbbi cihaz sektöründe en güvenli, en etkili ve teknolojik açıdan en karmaşık ürünleri üretmenizde size öneri ve destek hizmetlerimiz ile eşlik edebiliriz. Özel tıbbi cihaz ekibimiz test, belgelendirme ve inceleme hizmetlerinde uzmanlaşmaktadır.

SGS ile çalışmayı tercih ettiğinizde, sahip olduğumuz kapsamlı bilgi birikiminden faydalanabilir ve yenilikleriniz ile başarılı olmanızı isteyen bir çözüm ortağı kazanmış olursunuz.