Skip to Menu Skip to Search BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN Turkey WEB SİTESİ VE DİLLER Skip to Content

In vitro tanı (IVD) cihazlarınızın emniyetli, yasal olmasını sağlayın ve 98/79/EC Belgelendirme ve IVD CE Mark almak için SGS tetkiği ile cihazlarınızı hemen piyasaya sürün.

AB, Avrupa Serbest Ticaret Bölgesi (EFTA), İsviçre, Türkiye ve AB piyasasına girmek isteyen bazı ülkelerde piyasaya ürünlerini sürmek isteyen tüm üreticiler için in vitro medikal tanı cihazları 98/79/EC direktifi yasal bir gerekliliktir. Bu IVD direktifi, dünyanın bazı bölgelerinde de akdi bir gerekliliktir.

SGS UK, 98/79/EC direktifi gereğince (NoBo: 0120) Onaylanmış Kuruluştur. Direktife bağlı olarak tam kapsamlı markalamaya sahibiz, Örneğin; tüm A Listesi, B Listesi ve Oto IVD cihazları. Global ağımıza bağlı yerel ofislerimiz, şirketiniz ya da fabrikanız nerede olursa olsun 98/79/EC belgelendirmesinin etkin ve verimli bir şekilde alınmasını sağlar.

Ek III, IV ve VII'yi içeren bu IVD direktifi gereğince belgelendirme seçenekleri, tesis tetkiklerini ve teknik belge değerlendirmelerini kapsar. Bizim saha tetkiklerimiz genellikle ISO 13485:2003 ve 98/79/EC direktifi ile uygunluğu değerlendirir.

Aktif IVD sektörünü desteklemek üzere Avrupa, Asya ve Kuzey ve Güney Amerika'da uzman IVDD tetkikçi ağına sahibiz. Bu, zorunlu düzenlemelere uyduğunuzdan emin olmak amacıyla sizleri teftiş etmemize olanak tanıyarak, Kuzey Amerika, Avrupa Birliği ve Asya Pasifik bölgeleri de dahil olmak üzere dünya çapında ürün pazarlaması için zorunlu olan mevzuatlara uygunluğunuzu belgelendirmemize imkan tanır.

SGS'den 98/79/EC direktifine gerekliliklerince tetkik ile CE markalama ve Avrupa IVD pazarına girişinizi destekleyin.