Skip to Menu Skip to Search BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN Turkey WEB SİTESİ VE DİLLER Skip to Content

Sınıf I (steril/ölçüm), IIa, IIb ve III cihazlarının üreticileri, CE markasını kullanmadan ve ürünlerini piyasaya sürmeden önce onaylanmış bir kurumdan CE markalama direktifi, 93/42/EEC'ye karşı belgelendirilmek zorundadırlar.

Kuruluşunuzun CE markalama belgelendirmesi almasını sağlamak için SGS, ilaç cihaz kombinasyonları dahil olmak üzere tüm cihazlar için 93/42/EEC direktifi ve ilgili 2003/32/EC direktifi (hayvan dokusu), 2005/50/EC (tüm eklem implantları) ve 2007/47/EC (değişiklikler) gereğince (NoBo: 0120) Onaylanmış Kuruluştur. SGS'nin yapacağı başarılı bir tetkik, ürünlerinize uygunluk ve 93/42/EEC belgelendirmesi sağlayacaktır.

Global ağımıza bağlı yerel ofislerimiz, şirketiniz ya da fabrikanız nerede olursa olsun 93/42/EEC belgelendirmesinin etkin ve verimli bir şekilde alınmasını sağlar.

Ek II, V ve VI'yı içeren bu direktif gereğince belgelendirme seçenekleri, tesis tetkiklerini ve teknik belge değerlendirmelerini kapsar. Bizim tesis tetkiklerimiz genellikle ISO 13485:2003 ve 93/42/EEC direktifi arasındaki uyumu değerlendirir.

Birleşik Krallık Akreditasyon Servisi (UKAS) akreditasyonu ve Avrupa Komisyonu ve Yetkili Birimler ile yakın bağlantılar, bizi CE belgelendirme gereksinimlerinizi karşılamada asıl ortağınız yapar. SGS ile ortaklık, uzmanlaşmış bilgiye, global denetçi ağına ve CE markalama ile diğer çok çeşitli düzenleyici belgelendirmelerimizi aynı denetim ile birleştirme fırsatı sağlar.

CE markalama ve SGS UK'den 93/42/EEC Belgelendirmesi ile medikal cihazlarınızı Avrupa'da satın.