Skip to Menu Skip to Search BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN Turkey WEB SİTESİ VE DİLLER Skip to Content

Ürünlerinizi Japon pazarına sürebilmeniz, Japonya’nın PMD Act olarak bilinen ilaç ve tıbbi cihazlar kanununa uygunluk sağlamanızı gerektirmektedir.

Kapsamı giderek artmakta olan cihaz türlerinin uygunluğu, yetkilendirilmiş bir belgelendirme kuruluşu tarafından belgelendirilmelidir.

PMD Act gereğince yetkilendirilmiş bir belgelendirme kuruluşu olan SGS, Japonya’da ve bölgesel temsilcilikleri üzerinden dünyanın dört bir yanında PMD Act’e yönelik tetkik hizmetleri sunmaktadır. Dünyanın her bölgesinde bulunan temsilciliklerimiz sayesinde, sunduğumuz tetkik hizmetleri kendi dilinizde verilmektedir.

Japonya’nın tıbbi cihaz mevzuatı, SGS gibi kayıtlı belgelendirme kuruluşlarının teknik dokümantasyonu gözden geçirmesine ve Japon pazarlama yetkilendirme sahiplerini (MAH) ve üretim sahalarını artan sayıda Sınıf II ve III için denetlemesine ve Japon pazarına erişim sağlamak için belirlenen kontrollü tıbbi cihazlar ve Sınıf II IVD reaktiflerine izin verir. PMD Act’e uygunluk tetkikleri; CE belgesi, CMDCAS ve ISO 13485 yönünde uygulanan ve üreticiler tarafından bilinen tetkik süreçlerinden sıkça farklılık göstermektedir. Başvurunun Japonya’da pazarlama yetkisine sahip taraflarca yapılması ve yeniden belgelendirme tetkiklerinin 5 yılda bir uygulanması, bu farklılıklardan bazılarıdır. Doğru belgeyi doğru zamanda almanızda size destek olabileceğimizden dolayı, SGS tetkiklerinin ve Japon pazarında belgelendirilmenizin avantajları hakkında bilgilenmek amacıyla bizimle erkenden iletişime geçmeniz önemlidir.

SGS ile almış olduğunuz UKAS akreditasyonlu bir ISO 13485 belgesi, kalite yönetim sisteminizin PMD Act’e uygunluğu yönünde yapılacak değerlendirme süreçlerini normal koşullarda hafifletir.

SGS’nin PMD Act’e yönelik tetkik ve değerlendirme hizmetlerinden faydalanın, Japon tıbbi cihaz pazarına girişinizi kolaylaştırın.