Skip to Menu Skip to Search BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN Turkey WEB SİTESİ VE DİLLER Skip to Content

SGS, Avustralya ile Karşılıklı Tanıma Anlaşması (MRA) kapsamında onaylanmış bir tıbbi cihaz belgelendirme kuruluşudur.

Bu Karşılıklı Tanıma Anlaşması çerçevesinde, SGS gibi sadece birkaç Onaylanmış Kuruluş, Avustralya tıbbi cihaz yönetmeliği için Tıbbi Ürünler İdaresi (TGA) tarafından onaylanmıştır.

2002 tarihli Avustralya Tıbbi Ürünler (Tıbbi Cihaz) Yönetmeliği, birçok bakımdan, eşdeğer AB direktifine benzerdir. Düşük riskli cihazlar CE işaretli belgelendirmemiz temelinde kaydedilebilir ve satılabilir. Daha yüksek riskli cihazlar, TGA onaylı uygunluk değerlendirme kurumu yetkimizle, SGS tarafından özel belgelendirme değerlendirmesi gerektirir.

CE işareti belgelendirmemiz ve Birleşik Krallık Akreditasyon Hizmeti (UKAS) tarafından akredite ISO 13485:2003 belgelendirmesi Avustralya’da tüm tıbbi cihazların belgelendirmesine yardımcı olmakla birlikte, sadece Avrupa’da bulunan üreticilere doğrudan Karşılıklı Tanıma Anlaşması (MRA) çerçevesinde belgelendirme sunulabilir.

SGS Avustralya MRA belgelendirmesi için ideal belgelendirme ortağınızdır ve tıbbi cihazlarınızı Avustralya'da çoğu başka herhangi bir değerlendirmeye gerek olmadan satmanızı sağlar. Yönetmeliklerde gelecekteki bir değişikliğin MRA onaylı belgelendirme kurumlarını kullanan üreticilere daha fazla avantaj sağlaması beklenmektedir.