Ne arıyorsun?

ISO 11137-1-2 SAĞLIK BAKIM ÜRÜNLERİNİN STERİLİZASYONU - RADYASYON

ISO 11137 standardı Nisan 2009'da Avrupa'da yürürlüğe giren ve zorunlu olan en son ISO 11137 irradyasyon standardı versiyonunun gereksinimleri nedeniyle özellikle önemlidir.

Işınlama ile sterilizasyon, ISO 11137-1 2006 Sterilizasyon Sağlık Ürünleri yönetmeliğine (Radyasyon - Kısım1) dayanırken tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, onaylanması ve rutin kontrolü için gerekli gereksinimler üzerinde de durur. Ayrıca, ISO 11137-1:2006 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu (Radyasyon - Kısım 2) sterilizasyon dozunun belirlenmesine de odaklanır.

Bu seminerin sonunda temsilciler şunları yapabilecektir:

  • Onaylanmış sterilizasyon sürecinin kullanılmasının zorunlu olduğu 93/42/EEC gibi temel düzenleyici gereksinimlerini karşılama
  • Sterilizasyondan önce biyolojik yük, süreç doğrulamada biyolojik yük ve sterilizasyon testi için ISO 11731-1-2 test yöntemleri dahil mikrobiyolojik gereksinimlerin farkında olma
  • Farklı radyasyon sterilizasyonu süreç türlerini anlama - Gama, Elektron Işını, Röntgen Işını ve Gama Radyasyon Sterilizasyonunun temel özellikleri
  • ISO 11137 (Kısım Bir-Üç) majör özellikleri hakkında bilgi sahibi olmak
    • Farklı cihazların bir araya toplanabilmesi için ürün grupları ve proses kategorileri hakkında bilgi edinmek
    • Radyasyon dozunu belirleme gereksinimleri anlama
    • Gama Radyasyon Doğrulama Raporu temel özellikleri hakkında bilgi sahibi olma
    • Doz tetkikleri ve yeniden kalifikasyon dahil sürekli kontrol için gereksinimleri saptamak
  • Dış kaynaklı sterilizasyonu izleme ve kontrol etme yollarını anlamak
  • Onaylanmış Kuruluşun neyi kontrol ve tetkik etmeyi bekleyeceğini öğrenmek

SGS sterilizasyon alanında genel veya kuruma uyarlanmış pratk ve güncel seminerler sunar. Bir SGS boşluk analizi denetimi yaparak ilk belgelendirme, düzenleyici kurum onayı ve uygunluk ile ilgili kontrollerde size yardımcı olabiliriz.

SGS uzmanları tarafından verilen tüm seminerler İngilizce ve kendi yerel dilinizde düzenlenir.

SGS ISO 11137-1 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu – Radyasyon hakkında ek bilgi için şimdi SGS ile irtibat kurun.

Bu seminerin amacı tıbbi cihaz üreticilerinin sürekli mevzuata uygunluğunu sağlamak için temsilcilerinizin radyasyon sterilizasyonu (özellikle gama radyasyon sterilizasyonu) kontrolüne yönelik ISO 11137 gereksinimlerini öğrenmesini sağlamaktır.

İLGİLİ HİZMETLER

Haberler ve içgörüler

BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN

  • SGS Supervise Gözetme Etüd Kontrol Servisleri A.Ş.

Bağlar Mah. Osmanpaşa Cad. No: 95, İş İstanbul Plaza A Girişi, Güneşli,

, 34209,

İstanbul,

Türkiye