Ne arıyorsun?

ISO 13485:2016 Standardı – Geçiş, Belgelendirme ve Denetçi Semineri

ISO 13485 standardı, güncel haliyle “ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri – Düzenleyici Amaçlar için Gereklilikler”, tıbbi cihazlara yönelik faaliyet gösteren işletmelerin kalite yönetim sistemlerinin temelini oluşturmaktadır. Bu standarda uygunluk belgesine sahip olmanız, müşterilerinizin gereksinimlerini karşılamaya verdiğiniz önemi ve birçok ülkenin yasalarına uygunluğunuzu gösterir.

Kapsamlı yasal onaylara, Birleşik Krallık Akreditasyon Servisi (UKAS) akreditasyonuna ve sağlık yetkilileriyle yakın ilişkilere sahip bir kuruluş olarak, belgelendirme sürecinizde şirketinize etkili destek sağlayabiliriz. Birçok pazarda ISO 13485 belgesi tek başına yeterli olmayıp, tıbbi cihazlarınızın yasal üretimi ve satışı için yerel düzenlemelere de uygunluk sağlamanız gerekmektedir. Belgelendirme hizmetlerinde güçlü itibar sahibi bir kuruluş olarak, hedeflerinize ulaşmanızda size destek olabilecek uzman deneyimimiz ve uluslararası denetçi ağımız ile hizmet vermekteyiz.

SGS’nin ISO 13485 belgelendirme hizmetlerini neden tercih etmelisiniz?

UKAS akreditasyonlu ISO 13485 belgelendirme hizmetlerimizi dünyanın dört bir yanında sunmaktayız. Dünyanın dört bir yanında temsil ediliyor olmamız, denetimlerinizin ana dilinizi konuşan denetçiler tarafından yürütüleceği anlamına gelmektedir.

Size destek olabileceğimiz konular:

  • UKAS akreditasyonlu ISO 13485 belgesini almanızda 
  • Müşterilerinizin gereksinimlerini karşılamaya verdiğiniz önemi göstermenizde 
  • Yasalar ile uygunluk sağlamanızda ve tıbbi cihazlarınızın yasal üretimi ve satışı için gerekli yerel onayları almanızda

Tüm tıbbi cihaz üreticileri ve sağlayıcıları, cihaz bileşenleri üreticileri, anlaşmalı hizmet sağlayıcıları ve distribütörleri ISO 13485:2016 standardına tabidir.

Ayrıca, dünyanın dört bir yanında tabi olduğunuz yasalara yönelik tıbbi cihaz belgelendirme stratejinizi güçlü temellere oturtabilmeniz için, UKAS akreditasyonlu ISO 13485:2016 denetim hizmetlerimiz ile şirketinize destek verebiliriz.

SGS Size Nasıl Yardımcı Olabilir?

Sunduğumuz kapsamlı çözümlerimiz ile, son gelişmeler hakkında bilgi sahibi olmanızda ve uyguladığınız mevcut ISO 13485:2003 standardının güncel versiyonuna pürüzsüz ve şeffaf geçiş sağlamanızda size destek olabiliriz. Ayrıca, ISO 13485:2016 standardının gereklilikleri ve risk tabanlı yaklaşım konularında da bilinçlendirme, baş denetçi ve iç denetçi seminerleri sunmaktayız.

ISO 13485 belgesinin gerekliliklerini öğrenmek için bizimle bugün iletişime geçin.

SGS’nin ISO 13485 belgelendirme hizmetleri, gerekli onayları almanızda, cihazlarınızı daha etkili biçimde satmanızda ve tedarikçi denetimlerinin sayısını düşürmenizde şirketinize destek olur.

İLGİLİ HİZMETLER

Haberler ve içgörüler

BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN

  • SGS Supervise Gözetme Etüd Kontrol Servisleri A.Ş.

Bağlar Mah. Osmanpaşa Cad. No: 95, İş İstanbul Plaza A Girişi, Güneşli,

, 34209,

İstanbul,

Türkiye