AB İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği 2017/746 – CE İşaretleme Belgelendirmesi

AB’nin 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği, ürünlerini piyasaya süren tüm üreticilerin uyması gerektiği yasal bir düzenlemedir. Sınıf A (steril), Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D in vitro tanı cihazı üreticileri, CE işaretini kullanıp ürünlerini piyasa sürmeden önce, IVDR (AB) 2017/746 standardına uygunluk sağlamalı ve onaylı bir kuruluştan (Notified Body) CE işaretleme belgesi almalıdır.

Kapsamlı içeriğe sahip 98/79/EC sayılı İn Vitro Tanı Cihazları Direktifi (IVDD) çerçevesinde faaliyet gösteren, Avrupa’da yerleşik onaylı bir kuruluş (İngiltere, No. 0120) olarak, belgelendirme sürecinizde şirketinize destek olabiliriz. Birkaç istisna hariç, ürün türlerinin çoğu kapsam dahilindedir.

Ürün kapsamı hakkında ayrıntılı bilgi edinin >

SGS’nin IVDR’ye uygunluk ve CE işaretleme hizmetlerini neden tercih etmelisiniz?

Size sağlayabildiklerimiz:

• IVDR (AB) 2017/746 standardına uygun ürünlerinizde CE işaretini kullanabilme hakkını tanıyan CE işaretleme belgesi
• Şirketiniz veya üretim tesisiniz nerede olursa olsun, dünyanın dört bir yerinde hizmet veren ofislerimizin etkili ve verimli destek hizmetleri vasıtasıyla IVDR’ye uygunluk belgesi
• IVDR (AB) 2017/746’ya uygunluk belgelendirme seçenekleri, Ek IX’e göre tesis tetkikleri ve teknik dokümantasyon değerlendirme hizmetleri

İn vitro tanı cihazınız için CE işaretini nasıl alabileceğinizi öğrenin >

Belgelendirme hizmetlerinde lider bir kuruluştan IVDR’ye uygunluk ve CE işaretleme hizmetleri.

Avrupa Komisyonu ve yetkili kuruluşlar tarafından oluşturulan çalışma gruplarına aktif katılımımız sayesinde, CE işaretini kullanmanıza hak tanıyacak uygunluğu sağlamanızda size en güncel bilgiler ile destek olabiliriz. Kapsamlı bilgi birikimimizden ve uzman denetçilerden oluşan uluslararası ağımızdan faydalanabilirsiniz. Ayrıca, hem CE işaretine hem de çeşitli standartlara uygunluğunuzu tek bir kombine tetkik ile onaylayabiliriz.

IVDR’ye uygunluk değerlendirme hizmetlerinde onaylı bir kuruluş (Notified Body) olma başvurumuz işleme alınmış bulunmaktadır.

Bağımsızlık ve tarafsızlık

SGS’nin onaylı kuruluş yönetim ekibi, AB’nin Tıbbi Cihazlar ve İn Vitro Tanı Cihazlarına ilişkin 2017/745 ve 2017/746 sayılı yönetmeliklerine uygunluk sağlanmasına yönelik Çıkar Beyanı imzalamıştır.

Taahhütlerimizi ayrıca Uluslararası Bütünlük Beyanı’mızda da belirtmiş bulunuyoruz.