Avrupa Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği: MDR (AB) 2017/745 – CE İşaretleme Belgelendirmesi

Sınıf I (steril/ölçüm/yeniden kullanılabilir), Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihaz üreticileri, CE işaretini kullanıp ürünlerini piyasa sürmeden önce, MDR (AB) 2017/745 standardına uygunluk sağlamalı ve onaylı bir kuruluştan (Notified Body) CE işaretleme belgesi almalıdır.

Kapsamlı içeriğe sahip 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi (IVDD) çerçevesinde faaliyet gösteren, onaylı bir kuruluş (İngiltere, No. 0120 ve Belçika, No. 1639) olarak, CE işareti için belgelendirme sürecinizde şirketinize destek olabiliriz. İmplante edilebilir cihazlar gibi birkaç istisna hariç, ürün türlerinin çoğu kapsam dahilindedir. Başarılı geçen bir tetkik, ürünlerinizin uygun olduğu anlamına gelir ve MDR (AB) 2017/745 belgesine sahip olmanızı sağlar.

Ürün kapsamı hakkında ayrıntılı bilgi edinin >

SGS’nin MDR (EU) 2017/745’e uygunluk ve CE işaretleme hizmetlerini neden tercih etmelisiniz?

Sunduğumuz hizmetler:

• MDR (AB) 2017/745 standardına uygun ürünlerinizde CE işaretini kullanabilme hakkını tanıyan CE işaretleme belgesi
• Şirketiniz veya üretim tesisiniz nerede olursa olsun, dünyanın dört bir yerinde hizmet veren ofislerimizin etkili ve verimli destek hizmetleri vasıtasıyla MDR’ye uygunluk belgesi
• MDR (AB) 2017/745’e uygunluk belgelendirme seçenekleri, Ek IX ve XI bölüm A’ya göre tesis tetkikleri ve teknik dokümantasyon değerlendirme hizmetleri

Tıbbi cihazınız için CE işaretini nasıl alabileceğinizi öğrenin >

Avrupa Komisyonu ve yetkili kuruluşlar tarafından oluşturulan çalışma gruplarına aktif katılımımız sayesinde, CE işaretini kullanmanıza hak tanıyacak uygunluğu sağlamanızda size en güncel bilgiler ile destek olabiliriz. Kapsamlı bilgi birikimimizden ve uzman denetçilerden oluşan uluslararası ağımızdan faydalanabilirsiniz. Ayrıca, hem CE işaretine hem de çeşitli standartlara uygunluğunuzu tek bir kombine tetkik ile onaylayabiliriz.

MDR’ye uygunluk değerlendirme hizmetlerinde onaylı bir kuruluş (Notified Body) olma başvurumuz işleme alınmış bulunmaktadır.

Bağımsızlık ve tarafsızlık

SGS’nin onaylı kuruluş yönetim ekibi, AB’nin Tıbbi Cihazlar ve İn Vitro Tanı Cihazlarına ilişkin 2017/745 ve 2017/746 sayılı yönetmeliklerine uygunluk sağlanmasına yönelik Çıkar Beyanı imzalamıştır.

Taahhütlerimizi ayrıca Uluslararası Bütünlük Beyanı’mızda da belirtmiş bulunuyoruz.

MDR (AB) 2017/745 belgesini alıp, tıbbi cihazlarınızı CE işareti ile Avrupa’da satmak için bizimle bugün iletişime geçin.