YARDIMCI MADDE BELGELENDİRMESİ

Excipact™ akredisyonları ile farmasötik eksipiyan belgelendirmesi, dünyanın dört bir yanındaki farmasötik eksipiyan üreticileri, tedarikçileri ve distribütörlerine yönelik bağımsız üçüncü taraf belgelendirmesi sağlayan, gönüllü bir uluslararası projedir.

Eksipiyan belgelendirmesi size, operasyonlarınızın eksipiyanlara yönelik minimum İyi Üretim Uygulaması (GMP) ve/veya İyi Dağıtım Uygulaması (GDP) gerekliliklerini karşıladığını sergileme olanağı tanır. Ayrıca, size zaman ve paradan tasarruf sağlayacak şekilde mükerrer denetim ihtiyacını azaltarak, tedarik zincirindeki diğer aktörlerin uyumluluğunu doğrulayabilmenizi de sağlar. İlgili küresel yetkilileri -Avrupa Birliği (AB), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Ruhsatlandırma Dairesi (MHRA)- de içeren önemli tüm paydaşlar tarafından kabul görmüştür; ancak yine de gerekli ruhsatlandırma gözetimlerinin yerini tutmaz.

Deneyimli denetçilerden oluşan küresel bir ağla, operasyonlarınızı standartlara karşı değerlendirebilir ve başarılı sonuç durumunda Excipact belgenizi onaylayarak, şunlara erişiminizi sağlayabiliriz:

• Daha emniyetli, daha güvenilir ve daha şeffaf bir farmasötik tedarik zinciri
• Hem müşteri hem de tedarikçi için denetim yükünü, kaliteden ödün vermeden azaltmak suretiyle maliyet tasarrufu

Avrupa'daki Sahte İlaçlar Yönergesi, Pazarlama Yetki Sahipleri'ne (MAH), eksipiyanların üretiminde kullanılan GMP ve üçüncü taraflarca dağıtımında kullanılan GDP değerlendirmeleri konusunda açık yükümlülükler getirirler. Excipact belgesine ulaşan işletmeler, bu gereklilikleri yerine getirmek üzere, denetim raporlarını veya devam eden sürveyans faaliyetlerini müşterilerine açabilirler. ABD'de de FDA tarafından sunulan benzer gereklilikler bulunmaktadır.

Farmasötik eksipiyan belgelendirme hizmetlerimizin işinize nasıl yardımcı olabileceği konusunda ayrıntılı bilgi edinmek için; bölgenizdeki SGS ofisiyle hemen bugün iletişime geçin.