Skip to Menu Skip to Search BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN Turkey WEB SİTESİ VE DİLLER Skip to Content

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ABD tıbbi cihazlar pazarını düzenler. ABD'de satış yapabilmek için, belgelendirme zorunlu olmada veya verilmese de, çoğu üreticinin 21 CFR Kısım 820 temelinde bir kalite yönetim sistemi (KYS) olması zorunludur.

SGS, FDA Saha Denetimlerini (FDA tetkikleri adıyla da bilinir) yapmak için Akredite Kişiler Programı uyarınca olaylanmıştır ve dünyanın her yerinde yerel ofisler ağımızdan bu hizmeti sunabilir. Tetkiklerimiz kalite yönetim sisteminizin Federal Yönetmelikler Kuralları CFR 21 Kısım 820 Kalite Sistemi Yönetmeliği ve ilgili yönetmelikler (genellikler Kısım 11, 803, 806 ve 821) uyarınca FDA düzenleyici uygunluğunu kontrol eder. Tetkikler koşullar izin verdiğinde veya bir FDA Saha Denetimi için bir boşluk analizi hazırlığında, doğrudan FDA adına yapılabilir.

SGS UK bu program kapsamında onaylanmış ilk belgelendirme kuruluşudur ve 2000 yılından bu yana FDA Saha Denetimlerini üstlenmektedir.

FDA Saha Denetimleri çoğu zaman, şirket yönetimi açısından toplam tetkik masrafını ve süresini önemli ölçüde azaltmak için CMDCAS (PMAP programı) and CE işaretlemesi ile birleştirilebilir. Doğru zamanda doğru tıbbi cihaz belgelendirmesi, yeni sözleşmeler yapmanın, piyasaya yeni ürünler sürmenin ve yeni pazarlara girmenin anahtarıdır. Düzenleyici uygunluk müşterilerinizin gereksinimlerini karşılama kararlılığınızı gösterir.

SGS'den bir FDA Saha Denetimi ile FDA KYS standartlarını karşılayın.